恒瑞医药氟唑帕利铂敏感复发性上皮性卵巢癌适应症申报上市并被纳入优先审评公示

发布日期:2021/1/8 20:30:31 字号:

近日,恒瑞医药氟唑帕利胶囊单药用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗的注册申请获国家药品监督管理局受理,被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单。

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据统计,我国每年约有1.7万名女性死于卵巢癌,虽然卵巢癌发病率位居妇科恶性肿瘤第三,但死亡率却占妇科恶性肿瘤之首。卵巢癌发病原因尚不明确,因卵巢体积较小,早期症状并不明显,等到症状明显时,往往就已经到了晚期,因此卵巢癌又号称“沉默的杀手”。目前,尽管手术和以铂类为基础的化疗联合治疗对卵巢癌有一定疗效,但仍有较高的复发率,数据显示,卵巢癌的3年复发率高达70%,复发后须反复接受化疗,5年生存率不到40%。降低复发风险、延长无化疗间期是卵巢癌治疗面临的挑战。

氟唑帕利是恒瑞医药研发的新型口服PARP抑制剂,也是我国首个自主研发、拥有知识产权的PARP抑制剂,已于2020年12月11日获得国家药品监督管理局批准用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。资料显示,氟唑帕利治疗BRCA基因突变的铂敏感复发性卵巢癌展现出出色的疗效。?

除用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗外,氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼片的多个适应症开发已处在III期临床研究阶段,另有多种联合治疗方案,包括与阿比特龙联合、与抗PD-L1抗体SHR-1316联合、以及与替莫唑胺联合治疗多种实体肿瘤已处于临床开发阶段。


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